제2종 근린생활시설이나 공장이어야 화장품제조업 등록이 됩니다

"공방에서 직접 만든 제품을 팔고 싶은데 어떤 등록이 필요한가요." 수제 비누나 향수를 만드는 분들이 자주 묻습니다. OEM 위탁과 달리 직접 제조하려면 제조업 등록이 필요하며, 공사 착공 전 시설 기준을 먼저 검토하지 않으면 현장 실사 단계에서 재시공 판정을 받습니다.

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이 업무에서 먼저 짚는 것

1. 건축물대장으로 제조업 가능 용도인지 먼저 확인합니다주거용 건축물은 제조시설로 인정되지 않습니다. 임대 계약 전 건축물 용도 적합 여부부터 봐야 합니다.
2. 작업소와 보관소 구획 방식을 평면도로 설계합니다독립 구조를 갖춰야 하며, 분말 원료 취급 시 물리적 분리 공간이 추가로 필요합니다.
3. 제조 공정 범위에 따라 필요한 시설 목록을 정리합니다전체 공정을 수행하지 않고 일부만 담당한다면 해당 공정에 필요한 시설만 갖춰도 등록할 수 있습니다.

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공사 전 건축물 용도부터 확인해야 등록이 막히지 않습니다

한눈에 비교

화장품제조업과 책임판매업 비교

화장품제조업

담당 업무원료 혼합·충진·포장 등 실제 제조 행위

제조 공정 관여직접 수행

직접 판매 시책임판매업 등록도 필요

해당 사업수제 비누 공방, 향수 제조

화장품책임판매업

담당 업무OEM 위탁 생산 후 유통·판매·품질 관리

제조 공정 관여관여하지 않음

직접 판매 시제조는 외주 위탁

해당 사업브랜드 유통사, 온라인 판매

화장품을 직접 만들어 유통하려면 제조업 등록이 필수입니다. 관할은 지방식품의약품안전청입니다. 수제 비누 공방이나 향수 제조 사업이 여기에 해당합니다. OEM 공장에 위탁 생산을 맡기는 책임판매업과는 다른 제도입니다.

등록 심사에서 가장 중점적으로 보는 요소는 시설입니다. 제조 공정과 품질 확인, 관리 시험시설을 모두 갖춰야 하며, 공간 구획과 설비 배치, 위생 관리 체계를 고려한 공사가 필요합니다. 기준을 검토하지 않고 인테리어부터 진행하면 현장 실사에서 미충족 판정을 받습니다. 재시공에 드는 시간과 비용 부담이 커집니다.

건축물 용도가 제2종 근린생활시설이나 공장이어야 합니다

제조업 등록이 가능한 건축물 용도는 정해져 있습니다. 제2종 근린생활시설이나 공장처럼 제조업이 허용된 용도로 등록되어 있어야 합니다. 주거용 건축물은 제조시설로 인정되지 않습니다. 임대 계약을 체결하기 전 건축물대장으로 용도 적합 여부를 먼저 확인해야 합니다.

오수나 폐수 배출, 소음, 대기오염이 발생하면 관할 행정기관에 환경 관련 신고도 필요합니다. 신고 대상 여부와 범위는 제조 품목과 설비 구성에 따라 달라집니다. 이 부분도 공사 전 확인해야 일정이 밀리지 않습니다.

책임판매업과 제조업은 담당하는 일이 다릅니다

화장품책임판매업은 공장에 생산을 맡기고 유통과 판매를 담당합니다. 제조 공정에는 관여하지 않고 판매와 품질 관리 책임만 집니다. 반면 제조업은 원료 혼합, 내용물 충진, 포장 등 실제 제조 행위를 직접 수행합니다.

직접 제조해서 판매까지 하려면 제조업 등록과 책임판매업 등록을 모두 해야 합니다. 두 가지 이상 제조 유형을 동시에 등록하는 것도 가능합니다. 1차 포장 영업도 제조업에 포함되지만, 2차 포장이나 단순 표시 작업은 제조업 범위에서 제외됩니다.

작업소 면적과 구획 방식이 등록 심사의 핵심입니다

함께 보면 좋습니다: 화장품책임판매관리자 자격 기준 여섯 가지, 대표가 겸임할 수 있는 경우까지

시설 기준은 인력 기준, 품질관리 체계와 함께 모두 충족해야 합니다. 그중에서도 시설이 등록 심사에서 가장 중점적으로 검토되는 핵심 요소입니다. 착공 전 시설 레이아웃과 설비 구성을 검토하지 않으면 나중에 막힙니다.

작업소는 독립 구조로 설계합니다

작업소는 제조 공정이 실제로 이루어지는 핵심 공간입니다. 다른 용도 공간과 명확히 구분된 독립 구조여야 합니다. 출입문과 창문은 밀폐 가능한 형태로 설계합니다. 쥐나 해충, 먼지 유입을 차단하는 구조와 설비가 필요합니다.

벽과 바닥은 내수성 자재로 마감해야 하며, 배수와 청소가 가능한 설비를 갖춰야 합니다. 손 세척과 소독 공간 등 위생 설비도 별도로 확보합니다. 분말 형태 원료를 취급하는 작업소는 다른 제조 공정과 물리적으로 분리된 공간을 추가로 설치해야 합니다.

보관소는 원료와 자재 성질에 따라 구분해 운영합니다

보관소는 원료와 자재를 위생적으로 보관하는 공간입니다. 원료와 자재의 성질, 용도에 따라 구분해서 보관하며, 혼입과 오염을 방지하는 관리가 필요합니다. 냉장이나 냉동 보관이 필요한 원료가 있다면 해당 온도를 유지하는 설비를 갖춰야 합니다.

원부자재 보관실은 특성에 따라 보관 공간을 명확히 구분합니다. 오염과 혼입을 방지하려면 철저히 분리된 구조로 운영해야 합니다.

제조설비는 내식성 재질로 제작하고 세척 절차를 갖춥니다

제조설비와 기구는 제품 제조, 충진, 포장 과정에 사용하는 모든 장비를 말합니다. 위생적 관리가 필요하며, 내식성 재질로 제작해야 합니다. 사용 후에는 즉시 세척과 살균 절차를 거쳐야 하고, 설비 유지관리 상태를 정기적으로 점검합니다.

디지털 온습도계 설치는 필수입니다. 제조 환경의 온도와 습도를 실시간으로 확인할 수 있어야 합니다.

시험실은 외부 위탁 시 요건이 완화됩니다

시험실은 원료와 완제품의 품질을 확인하는 검사 공간입니다. 기본 품질 시험 장비가 필요하며, 필요 시 미생물 시험이 가능한 설비도 마련해야 합니다. 시험 결과는 제조와 출하 과정의 품질관리 자료로 체계적으로 보관합니다.

품질 검사를 외부 전문기관에 위탁하면 시험시설 요건이 예외적으로 완화됩니다. 다만 이 경우에도 기본 장비는 갖춰야 하며, 품질 시험 위수탁 계약서를 제출해야 합니다.

화장품 인허가 신청 전 확인사항

• 책임판매업인지 제조업인지 (OEM에 맡겨도 브랜드사는 책임판매업 대상입니다)
• 책임판매관리자의 자격 요건 충족 여부
• 제조업이라면 시설 기준 (상가 계약·시설공사 전에 확인)
• 품질관리 기준과 안전관리 체계
• 등록 후 보고 의무와 표시·광고 규제

일반적인 확인 항목입니다. 개별 사안에 따라 달라질 수 있으니, 해당하는 항목이 있으면 상담 때 함께 알려 주세요.

위 항목 중 세 개 이상 바로 답하기 어려우셨다면

화장품 인허가는 신청서를 넣기 전에 요건을 맞추는 일이 먼저입니다. 지금 조건으로 되는 상태인지, 무엇부터 정리해야 하는지 확인해 드립니다.

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수행하는 제조 공정 범위에 따라 시설 구성이 달라집니다

전체 제조 공정을 다 수행하지 않아도 등록할 수 있습니다. 일부 공정만 담당한다면 해당 공정에 필요한 시설만 갖춰도 등록이 가능합니다. 수행하는 제조 공정 범위에 따라 요구되는 시설 구성이 달라지므로, 사업 계획을 먼저 정리하고 그에 맞춰 시설을 설계해야 합니다.

화장품 전부 또는 일부를 직접 생산하는 영업이 제조업입니다. 제조 위탁을 수행하는 영업도 포함되며, 1차 포장 영업도 여기에 들어갑니다. 다만 2차 포장이나 단순 표시 작업은 제조업 범위에서 제외됩니다.

신청 서류는 건축물대장과 시설 내역서가 핵심입니다

대표자 진단서 원본을 제출합니다. 정신보건법에 따른 정신질환자가 아니라는 문구와 마약, 유독물질 중독자가 아님을 증명하는 문구가 포함되어야 합니다.

건축물관리대장을 제출합니다. 건축물 용도가 주거용 주택이면 등록할 수 없습니다. 임대 시에는 임대차계약서 사본을 함께 냅니다.

• 제조시설과 시험시설 내역서는 정해진 양식을 사용하며, 시설 목록과 사진을 첨부합니다
• 제조 품질시험 위수탁계약서 사본 1부를 제출합니다
• 평면도에는 작업소, 보관소, 시험실 위치를 표시하고, 출입문 방위와 가로세로 길이, 면적을 명확히 기재합니다
• 개인사업자는 사업자등록증 사본, 법인사업자는 사업자등록증 사본과 법인등기부등본 사본을 냅니다

서류 접수와 동시에 식품의약품안전처 수수료를 납부합니다.

접수는 인터넷이나 우편으로 하고 현장 실사 일정을 조율합니다

함께 보면 좋습니다: 화장품책임판매업 등록조건, 자본금과 면적 기준은 없고 등록 유형이 먼저입니다

인터넷 접수는 nedrug.mfds.go.kr 의약품화장품전자민원창구에서 합니다. 우편 접수는 등기우편으로 소재지 관할청에 보냅니다.

처리 기한은 접수일로부터 보름 이내입니다. 시설 조사는 업체와 일자를 조율한 뒤 방문하며, 접수일로부터 열흘 안팎에 진행됩니다. 완료되면 문자로 알림을 받을 수 있으며, 핸드폰 번호를 기재해야 합니다. 필요 시 보완 요청이 있으면 처리 기간이 연장될 수 있습니다.

담당 공무원의 업무 일정이나 관할 기관의 행정 처리 상황에 따라 기간이 단축되거나 지연될 수 있습니다.

등록면허세를 납부하고 등록증은 우편으로 받습니다

등록면허세는 의약품화장품전자민원창구나 위택스, 또는 영업소 관할 시군구청 세무과에서 납부합니다. 등록증은 우편으로 받습니다. 등기우편으로 발송되며, 웹에서는 받을 수 없습니다.

건축법과 화장품법 기준을 동시에 충족해야 등록됩니다

시설 기준을 이해하지 못한 상태로 인테리어 공사를 먼저 진행하면 등록 단계에서 보완 요청이나 반려가 발생합니다. 추가 공사 비용과 일정 지연이 생깁니다. 건축물대장을 통해 제조업이 가능한지 사전에 확인하고, 시설 기준에 맞는 공간 구성과 설비 계획을 함께 검토해야 합니다.

직접 제조해서 판매까지 하려면 화장품책임판매업 등록 절차도 함께 고려해야 합니다. 제조업 등록만으로는 판매할 수 없습니다.

자주 묻는 질문(FAQ)

화장품책임판매업과 제조업은 어떻게 다른가요?

책임판매업은 공장에 위탁 생산을 맡기고 유통과 품질 관리만 담당합니다. 제조업은 원료 혼합부터 충진, 포장까지 실제 제조 행위를 직접 수행하는 사업입니다. 직접 제조해서 판매하려면 두 가지 모두 등록해야 합니다.

제조 공정 일부만 수행해도 등록할 수 있나요?

가능합니다. 전체 공정을 다 하지 않고 1차 포장이나 특정 공정만 담당한다면, 그 공정에 필요한 시설만 갖춰도 등록됩니다. 다만 2차 포장이나 단순 표시 작업은 제조업 범위에서 제외됩니다.

시험실이 없으면 등록이 안 되나요?

품질 검사를 외부 전문기관에 위탁하면 시험실 요건이 완화됩니다. 다만 기본 품질 시험 장비는 필요하며, 시험 결과와 품질관리 자료는 체계적으로 보관해야 합니다.

등록 처리 기간은 얼마나 걸리나요?

접수일로부터 보름 이내가 원칙입니다. 접수 후 열흘 안팎에 현장 실사 일정을 잡습니다. 보완 요청이 있으면 처리 기간이 연장될 수 있습니다.

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이런 상황이면 통화가 빠릅니다

• 상가 계약은 했는데 건축물 용도가 제조업에 맞는지 모르겠다
• 인테리어 공사를 이미 시작했는데 시설 기준을 검토하지 않았다
• 수제 비누나 향수를 만들어 직접 판매하려는데 어떤 등록이 필요한지 모르겠다
• 화장품 인허가, 우리 회사도 되는지부터 알고 싶다