오수와 폐수와 소음까지 미리 봅니다, 화장품제조업 사업장을 그렇게 고릅니다

"공방 인테리어 다 끝났는데 등록이 안 된대요." 화장품을 직접 만들어 팔려면 시설 공사 전에 법령 기준부터 봐야 합니다. 건축물 용도가 주거용이면 아예 등록이 안 되고, 작업소 면적과 구획이 맞지 않으면 재시공으로 이어집니다.

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이 업무에서 먼저 짚는 것

1. 건축물대장으로 용도와 면적을 먼저 확인합니다주거용 건축물은 제조시설로 인정되지 않고, 제2종 근린생활시설이나 공장 용도여야 등록 가능하기 때문입니다
2. 제조 공정 범위에 따라 필요한 시설 구성을 달리 설계합니다일부 공정만 수행할 때는 해당 공정에 필요한 시설만 갖춰도 등록할 수 있습니다
3. 작업소와 보관소 구획을 내수성 자재 마감 기준에 맞춰 배치합니다쥐·해충·먼지 유입을 막는 구조와 배수·청소 설비가 필수이고, 분말 원료 취급 공간은 물리적으로 분리해야 합니다

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계약 전에 건축물대장부터 확인합니다

한눈에 비교

화장품책임판매업과 화장품제조업 비교

화장품책임판매업

주요 업무OEM 공장 위탁 생산 후 자사 브랜드 유통·판매

제조 관여제조 공정에는 관여하지 않음

시설 기준상대적으로 덜 엄격

화장품제조업

주요 업무원료 혼합, 충진·포장 등 실제 제조 행위

제조 관여제조 공정 전부 또는 일부 직접 수행

시설 기준작업소·보관소·시험실 등 엄격한 기준 적용

건축물 용도가 주거용이면 등록 자체가 불가능합니다

화장품을 직접 만들어 유통할 계획이라면 지방식품의약품안전청에 화장품제조업을 등록해야 합니다. 이 등록에서 가장 많이 막히는 지점은 시설 공사 단계입니다. 기준을 모르고 인테리어부터 진행했다가 재시공으로 시간과 비용이 두 배로 드는 사례가 반복됩니다.

건축물 용도부터 틀리면 시설을 아무리 잘 갖춰도 소용없습니다. 제2종 근린생활시설이나 공장처럼 제조업이 가능한 용도로 등재돼 있어야 합니다. 주거용 건축물은 제조시설로 인정되지 않습니다.

임대나 계약을 하기 전에 건축물관리대장으로 용도·면적·소유자를 확인하는 것이 첫 단계입니다. 이 자료 없이 계약을 먼저 하면 나중에 되돌릴 수 없습니다.

오수·폐수 배출과 소음 발생 여부도 미리 봐야 합니다

제조 품목과 설비 구성에 따라 오수·폐수 배출, 소음, 대기오염이 생길 수 있습니다. 이런 경우 관할 행정기관에 환경 관련 신고를 별도로 해야 합니다. 신고 대상인지 아닌지는 어떤 공정을 수행하는지에 달렸습니다.

화장품제조업 등록은 화장품법과 건축법 기준을 동시에 충족해야 하는 복합 인허가입니다. 한쪽만 보고 진행하면 나중에 막힙니다.

화장품 인허가 신청 전 확인사항

• 책임판매업인지 제조업인지 (OEM에 맡겨도 브랜드사는 책임판매업 대상입니다)
• 책임판매관리자의 자격 요건 충족 여부
• 제조업이라면 시설 기준 (상가 계약·시설공사 전에 확인)
• 품질관리 기준과 안전관리 체계
• 등록 후 보고 의무와 표시·광고 규제

일반적인 확인 항목입니다. 개별 사안에 따라 달라질 수 있으니, 해당하는 항목이 있으면 상담 때 함께 알려 주세요.

위 항목 중 세 개 이상 바로 답하기 어려우셨다면

화장품 인허가는 신청서를 넣기 전에 요건을 맞추는 일이 먼저입니다. 지금 조건으로 되는 상태인지, 무엇부터 정리해야 하는지 확인해 드립니다.

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제조 공정 범위에 따라 필요한 시설이 달라집니다

함께 보면 좋습니다: 화장품책임판매관리자 자격 기준 여섯 가지, 대표가 겸임할 수 있는 경우까지

직접 제조와 위탁 제조, 1차 포장은 각각 다른 유형입니다

화장품제조업은 화장품 전부 또는 일부를 직접 생산하는 영업을 가리킵니다. 제조 유형은 직접 제조, 위탁 제조, 1차 포장으로 나뉩니다. 2차 포장이나 단순 표시 작업은 제조업 범위에 들어가지 않습니다.

두 가지 이상 제조 유형을 동시에 등록할 수도 있습니다. 수행하는 제조 공정 범위에 따라 필요한 시설 구성이 달라지므로, 일부 공정만 맡을 계획이라면 해당 공정에 필요한 시설만 갖춰도 등록이 가능합니다.

화장품책임판매업과는 다른 제도입니다

화장품책임판매업은 OEM 공장에 위탁 생산을 맡기고 자사 브랜드로 유통·판매하는 영업입니다. 제조 공정에는 관여하지 않고 판매와 품질 책임만 집니다.

화장품제조업은 원료를 섞거나 내용물을 용기에 담고 포장하는 실제 제조 행위를 수행합니다. 수제 비누 공방이나 향수 제조처럼 직접 만들어 판매할 계획이라면 제조업 등록과 책임판매업 등록을 모두 해야 합니다.

작업소 면적과 구획이 등록 심사에서 가장 중요합니다

작업소는 최소 66㎡ 이상, 독립된 구조여야 합니다

시설 기준, 인력 기준, 품질관리 체계를 모두 충족해야 하는데, 그중에서도 시설 기준이 등록 심사에서 가장 중점적으로 검토됩니다. 작업소는 제조 공정이 실제로 이루어지는 핵심 공간이므로 청결하고 안전한 환경을 유지해야 합니다.

작업소 면적은 최소 66㎡ 이상이어야 하고, 다른 용도 공간과 명확히 구분된 독립 구조여야 합니다. 출입문과 창문은 밀폐 가능한 형태로 설계합니다. 분말 원료를 취급하는 작업소는 다른 제조 공정과 물리적으로 분리된 공간을 따로 설치해야 합니다.

쥐·해충·먼지 유입을 막는 구조가 필수입니다

쥐·해충·먼지가 들어오지 못하도록 차단하는 구조와 설비를 갖춰야 합니다. 벽과 바닥은 내수성 자재로 마감해 수분이 스며들지 않게 하고, 배수와 청소가 원활하게 이루어질 수 있는 설비를 마련합니다. 손 세척 및 소독 공간 같은 위생 설비도 별도로 확보해야 합니다.

보관소는 원료와 자재 성질별로 구분해 관리합니다

보관소는 원료와 자재를 위생적으로 보관하는 공간입니다. 원료와 자재를 성질·용도별로 구분해 보관하고, 혼입이나 오염을 막는 관리 체계를 갖춰야 합니다. 냉장이나 냉동 보관이 필요한 원료는 해당 온도를 유지하는 설비를 필수로 둡니다.

원·부자재 보관실은 특성별로 명확히 구획하고, 오염과 혼입을 막기 위해 철저히 분리된 구조로 운영합니다.

제조설비는 내식성 재질로 만들고 세척·살균 절차를 둡니다

제조설비 및 기구는 제품 제조·충진·포장 과정에 사용하는 모든 장비를 가리킵니다. 위생적으로 관리할 수 있고 내식성이 있는 재질로 제작해야 합니다. 사용 후에는 즉시 세척·살균 절차를 거치고, 설비 유지·관리 상태를 정기적으로 점검합니다.

시험실은 품질 확인 장비를 갖추고 결과를 보관합니다

시험실은 원료 및 완제품의 품질을 확인·검사하는 공간입니다. 기본 품질 시험 장비를 구비하고, 필요하면 미생물 시험이 가능한 설비도 마련합니다. 시험 결과는 제조·출하 과정의 품질관리 자료로 체계적으로 보관해야 합니다.

품질검사를 외부 전문기관에 위탁하면 시험시설 요건이 일부 완화됩니다. 다만 디지털 온·습도계는 반드시 설치해야 합니다.

신청 서류는 인터넷이나 우편으로 접수합니다

대표자 진단서에는 정신질환자와 중독자 아님 문구가 들어갑니다

대표자 진단서 원본을 제출해야 합니다. 진단서에는 정신보건법 제3조 제1호 정신질환자가 아니라는 사실과 마약·유독물질 중독자가 아니라는 사실이 포함돼야 합니다.

건축물관리대장으로 용도·면적·소유자를 확인하고, 임대 계약을 맺었다면 임대차계약서 사본을 제출합니다. 제조시설 및 시험시설 내역서에는 시설 목록과 사진을 첨부하고, 화장품시설내역서는 정해진 양식을 사용합니다.

• 제조 및 품질시험 위·수탁계약서 사본
• 평면도 (작업소·보관소·시험실 위치, 출입문·방위·가로세로 길이·면적 표시)
• 개인사업자는 사업자등록증 사본, 법인사업자는 사업자등록증 사본 및 법인등기부등본 사본

접수는 nedrug.mfds.go.kr 또는 등기우편으로 합니다

인터넷 접수는 nedrug.mfds.go.kr 에서 하고, 우편 접수는 등기우편으로 소재지 관할청에 보냅니다. 식품의약품안전처 수수료 27,000원은 서류 접수와 동시에 납부합니다.

최초 처리기한은 접수일로부터 15일입니다. 시설조사는 업체와 일자를 조율한 뒤 방문하는데, 접수일로부터 대략 10일 내에 이루어집니다. 필요하면 보완 요청이 나오고 처리기간이 연장될 수 있습니다.

등록면허세는 위택스나 관할 구청 세무과에 냅니다

등록면허세는 의약품/화장품전자민원창구, 위택스, 또는 영업소 관할 시·군·구청 세무과에 납부합니다. 등록증은 우편으로 수령하고, 웹에서는 받을 수 없습니다.

담당 공무원 업무 일정이나 관할 기관 행정 처리 상황에 따라 기간이 달라질 수 있으므로, 사업 일정을 잡을 때 여유를 두는 편이 낫습니다.

자주 묻는 질문(FAQ)

화장품책임판매업과 화장품제조업은 어떻게 다른가요?

책임판매업은 OEM 공장에 위탁 생산을 맡기고 자사 브랜드로 유통하는 영업입니다. 제조업은 원료 혼합이나 충진·포장 같은 실제 제조 행위를 하는 영업입니다. 직접 만들어 팔 계획이라면 두 가지를 모두 등록해야 합니다.

작업소 면적은 최소 얼마나 필요한가요?

작업소는 최소 66㎡ 이상이어야 하고, 다른 용도 공간과 명확히 구분된 독립 구조여야 합니다. 출입문과 창문은 밀폐 가능한 형태로 설계해야 합니다.

시험실을 갖추지 못하면 등록이 안 되나요?

품질검사를 외부 전문기관에 위탁하면 시험시설 요건이 일부 완화됩니다. 다만 기본 품질 시험 장비는 구비해야 하고, 시험 결과를 체계적으로 보관할 체계는 필요합니다.

처리 기간은 얼마나 걸리나요?

접수일로부터 통상 15일 이내입니다. 시설조사는 접수 후 대략 10일 내에 업체와 일자를 조율해 방문합니다. 담당 공무원 일정이나 행정 처리 상황에 따라 기간이 달라질 수 있습니다.

등록면허세는 어디에 내나요?

의약품/화장품전자민원창구나 위택스, 또는 영업소 관할 시·군·구청 세무과에 납부합니다. 식품의약품안전처 수수료 27,000원은 서류 접수와 동시에 납부합니다.

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이런 상황이면 통화가 빠릅니다

• 공방 인테리어 계약을 했는데 건축물 용도가 맞는지 모르겠다
• 작업소 면적 기준과 구획 방식을 모르고 공사부터 시작했다
• 제조 공정 일부만 맡는데 시설 전체를 다 갖춰야 하는지 모르겠다
• 화장품 인허가, 우리 회사도 되는지부터 알고 싶다