1차 포장까지 하면 화장품제조업이고 2차 포장만 하면 아닙니다

화장품을 직접 만들거나 위탁 생산을 받으려면 화장품제조업 등록이 필요합니다. 2차 포장만 하는 것과 1차 포장까지 하는 것은 등록 대상이 갈립니다. 건축물 용도가 주거용이면 시설을 아무리 갖춰도 등록이 안 됩니다.

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이 업무에서 먼저 짚는 것

1. 건축물대장 용도와 면적을 계약 전에 확인합니다주거용 건축물은 시설을 갖춰도 등록이 불가능하고, 작업소 면적이 66㎡ 미만이면 요건을 채울 수 없기 때문입니다
2. 제조 공정 범위에 따라 필요한 시설 구성을 달리 설계합니다일부 공정만 수행할 때는 해당 공정에 필요한 시설만 갖추면 되므로, 수행 범위를 먼저 정해야 시설 투자 규모가 정해집니다
3. 품질검사 위탁계약 체결로 시험시설 요건을 완화 적용받습니다외부 전문기관에 품질검사를 맡기면 시험실 관련 일부 요건이 예외로 인정되어 초기 시설 구축 부담을 줄일 수 있습니다

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1차 포장까지 하면 제조업이고, 2차 포장만 하면 대상이 아닙니다

한눈에 정리

화장품제조업 등록 핵심 요건

• 등록 대상화장품 전부·일부 직접 제조 / 제조 위탁 수행 / 1차 포장
• 제외 대상2차 포장이나 단순 표시 작업만 수행
• 건축물 용도제2종 근린생활시설, 공장 등 제조업 가능 용도 (주거용 불가)
• 작업소 면적최소 66㎡ 이상, 독립 구조
• 시설 구성작업소·보관소·시험실 (제조 공정 범위에 따라 달라짐)
• 처리 기간접수일로부터 15일 이내

화장품제조업 등록 대상은 직접 제조·위탁 제조·1차 포장입니다

화장품 전부 또는 일부를 직접 제조하거나, 다른 업체로부터 제조 위탁을 받아 수행하거나, 1차 포장까지 하면 화장품제조업 등록 대상입니다. 원료를 혼합하고 내용물을 충진·포장하는 실제 제조 행위가 기준입니다.

2차 포장이나 단순 표시 작업만 수행하면 화장품제조업 범위에서 제외됩니다. 이미 완제품으로 나온 것을 박스에 담거나 라벨을 붙이는 일만 한다면 등록하지 않아도 됩니다.

직접 제조 후 판매하려면 두 가지 업종을 모두 등록해야 합니다

화장품책임판매업은 OEM 공장에 위탁 생산을 맡긴 뒤 자사 브랜드로 유통·판매하는 업종입니다. 화장품제조업은 원료 혼합과 내용물 충진·포장 같은 실제 제조 행위를 하는 업종입니다. 직접 제조 후 판매까지 하려면 화장품제조업과 화장품책임판매업을 모두 등록해야 합니다.

두 가지 이상 제조 유형을 동시에 등록하는 것도 가능합니다. 예를 들어 일부 공정은 직접 수행하고 다른 공정은 위탁받아 처리하는 구조라면, 수행하는 제조 유형별로 각각 등록하면 됩니다.

건축물 용도가 주거용이면 시설을 갖춰도 등록이 안 됩니다

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계약 전 건축물대장에서 용도부터 확인합니다

건축물 용도가 주거용(주택)이면 화장품제조업 등록이 불가능합니다. 시설을 아무리 완벽하게 갖춰도 건축법상 용도가 맞지 않으면 등록 단계에서 반려됩니다. 제2종 근린생활시설이나 공장처럼 제조업이 가능한 용도로 등록된 건축물이어야 합니다.

임대차계약을 쓰기 전에 건축물관리대장을 먼저 확인해야 합니다. 용도·면적·소유자를 확인하고, 제조업 가능 용도인지 판단한 뒤 계약을 진행해야 나중에 시설 투자가 헛되지 않습니다. 임대 시 임대차계약서 사본을 제출합니다.

작업소 면적은 최소 66㎡ 이상이어야 합니다

작업소 면적은 최소 66㎡ 이상입니다. 작업소는 제조 공정이 실제로 이루어지는 공간이므로, 이 면적을 채우지 못하면 등록 요건을 충족할 수 없습니다. 작업소는 다른 용도 공간과 명확히 구분된 독립 구조여야 합니다.

건축물대장을 사전에 검토하면 등록 가능 여부를 미리 진단할 수 있습니다. 용도와 면적을 확인하지 않고 인테리어 공사부터 진행했다가 등록 단계에서 반려되는 사례가 실제로 발생합니다.

화장품 인허가 신청 전 확인사항

• 책임판매업인지 제조업인지 (OEM에 맡겨도 브랜드사는 책임판매업 대상입니다)
• 책임판매관리자의 자격 요건 충족 여부
• 제조업이라면 시설 기준 (상가 계약·시설공사 전에 확인)
• 품질관리 기준과 안전관리 체계
• 등록 후 보고 의무와 표시·광고 규제

일반적인 확인 항목입니다. 개별 사안에 따라 달라질 수 있으니, 해당하는 항목이 있으면 상담 때 함께 알려 주세요.

위 항목 중 세 개 이상 바로 답하기 어려우셨다면

화장품 인허가는 신청서를 넣기 전에 요건을 맞추는 일이 먼저입니다. 지금 조건으로 되는 상태인지, 무엇부터 정리해야 하는지 확인해 드립니다.

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수행하는 제조 공정 범위에 따라 필요한 시설이 달라집니다

일부 공정만 할 때는 해당 공정 시설만 갖추면 됩니다

수행하는 제조 공정 범위에 따라 필요한 시설 구성이 달라집니다. 모든 공정을 다 하는 것이 아니라 일부 공정만 수행한다면, 그 공정에 필요한 시설만 갖추어도 등록할 수 있습니다. 착공 전에 시설 레이아웃과 설비 구성을 전문가와 협의해야 불필요한 투자를 줄일 수 있습니다.

등록 핵심 요소는 시설 요건과 제조 과정 품질 검증을 위한 시험시설입니다. 시설 기준, 인력 기준, 품질관리 체계를 모두 충족해야 합니다. 시설 기준을 이해하지 못한 상태에서 인테리어 공사를 먼저 진행하면 등록 단계에서 막힙니다.

작업소는 청결·안전 환경을 유지하는 독립 구조입니다

작업소는 쥐·해충·먼지 유입을 차단하는 구조와 설비가 필요합니다. 출입문과 창문은 외부 먼지와 오염물질 유입을 방지할 수 있도록 밀폐 가능한 형태여야 합니다. 벽과 바닥은 내수성 자재로 마감해 수분 침투를 막아야 하고, 내부 배수 및 청소가 가능한 설비를 마련해야 합니다.

작업자 위생 관리를 위해 손 소독 공간 같은 위생 설비를 별도로 확보해야 합니다. 분말 형태 원료를 취급하는 작업소는 다른 제조 공정과 물리적으로 분리된 공간을 설치해야 합니다. 이 요건을 놓치면 시설조사 단계에서 보완 요청을 받습니다.

보관소는 원료와 자재를 성질별로 구분 보관하는 공간입니다

보관소는 원료와 자재를 위생적으로 보관하는 공간입니다. 원료와 자재를 성질과 용도에 따라 구분 보관해 혼입과 오염을 방지해야 합니다. 원·부자재 보관실은 원료와 자재 특성에 따라 명확히 구획하고, 오염·혼입을 막을 수 있는 분리 구조로 만들어야 합니다.

냉장·냉동 보관이 필요한 원료를 다룬다면 해당 온도를 유지하는 설비가 필수입니다. 디지털 온·습도계도 설치해야 합니다. 제조시설 내 온도와 습도를 일정하게 유지·관리하는 것이 품질관리 요건입니다.

제조설비는 내식성 재질로 만들고 사용 후 즉시 세척합니다

제조설비 및 기구는 제품 제조와 포장 과정에서 사용하는 모든 장비입니다. 위생적으로 관리해야 하고, 내식성 재질로 제작해야 합니다. 사용 후 즉시 세척 및 살균 절차를 거쳐 오염을 방지하고, 설비 유지·관리 상태를 지속적으로 점검해야 합니다.

제조시설 및 시험시설 내역서는 정해진 양식을 사용합니다. 시설 목록과 사진을 첨부해 제출하고, 평면도에는 작업소·보관소·시험실 위치와 출입문·방위·가로세로 길이·면적을 명확히 기재해야 합니다.

시험실을 직접 갖추지 않아도 외부 위탁으로 요건을 채울 수 있습니다

시험실은 원료와 완제품의 품질을 확인·검사하는 공간입니다. 기본 품질 시험 장비가 필수이고, 필요하다면 미생물 시험이 가능한 설비도 마련해야 합니다. 시험 결과는 제조 및 출하 과정의 품질관리 자료로 체계적으로 보관해야 합니다.

품질검사를 외부 전문기관에 위탁하면 시험시설 관련 일부 요건이 예외로 완화 적용됩니다. 제조 및 품질시험 위·수탁계약서 사본을 제출하면 되므로, 초기 시설 구축 부담을 줄일 수 있습니다.

환경 신고 대상 여부는 제조 품목과 설비 구성에 따라 갈립니다

오수·폐수 배출, 소음, 대기오염 같은 것이 발생하면 관할 행정기관에 환경 관련 신고를 해야 합니다. 환경 신고 대상 여부와 범위는 제조 품목과 설비 구성에 따라 달라지므로, 시설 설계 단계에서 미리 확인해야 합니다.

건축법과 화장품법 기준을 동시에 충족해야 등록이 됩니다. 건축물 용도가 맞아도 화장품법상 시설 요건을 채우지 못하면 등록할 수 없고, 시설을 완벽하게 갖춰도 건축법상 용도가 맞지 않으면 마찬가지입니다.

신청은 인터넷이나 우편으로 하고, 처리 기간은 15일입니다

함께 보면 좋습니다: 화장품책임판매업 등록조건, 자본금과 면적 기준은 없고 등록 유형이 먼저입니다

접수는 의약품·화장품 전자민원창구에서 합니다

신청 접수는 인터넷(nedrug.mfds.go.kr)이나 우편(등기우편, 소재지 관할청)으로 합니다. 개인사업자는 사업자등록증 사본을 제출하고, 법인사업자는 사업자등록증 사본과 법인등기부등본 사본을 함께 제출합니다.

대표자 진단서 원본도 제출해야 합니다. 진단서에는 정신보건법에 따른 정신질환자가 아니라는 것과 마약·유독물질 중독자가 아니라는 것을 증명하는 문구가 포함되어야 합니다.

시설조사는 접수일로부터 업체와 일정을 조율해 방문합니다

처리 기간은 접수일 기준으로 통상 15일 이내입니다. 최초 처리 기한은 접수일로부터 15일이지만, 담당 공무원 일정이나 관할 기관 행정 처리 상황에 따라 처리 기간이 단축되거나 지연될 수 있습니다.

시설조사는 업체와 일자를 조율한 뒤 방문합니다. 필요하다면 보완 요청이 나오고 처리 기간이 연장될 수 있습니다. 완료 시 핸드폰 번호를 기재해 두면 문자로 알림을 받습니다.

등록면허세는 위택스나 관할 시·군·구청 세무과에 냅니다

식품의약품안전처에 납부하는 수수료는 27,000원입니다. 수수료는 서류 접수와 동시에 납부해야 합니다. 등록면허세는 의약품·화장품 전자민원창구나 위택스에서 내거나, 영업소 관할 시·군·구청 세무과에 직접 납부합니다.

등록증은 우편으로 수령합니다. 등기우편으로 발송되므로 웹에서는 받을 수 없습니다.

한눈에 정리: 화장품제조업 등록 요건과 제출 서류

자주 묻는 질문(FAQ)

화장품책임판매업만 등록하면 제조도 할 수 있나요?

아닙니다. 직접 제조 후 판매하려면 화장품제조업과 화장품책임판매업을 모두 등록해야 합니다. 책임판매업은 OEM 공장에 위탁 생산을 맡긴 뒤 유통·판매하는 업종입니다.

2차 포장만 하는데 화장품제조업 등록이 필요한가요?

2차 포장이나 단순 표시 작업만 수행하면 화장품제조업 범위에서 제외됩니다. 1차 포장부터 하거나 내용물을 직접 만들면 등록 대상입니다.

주거용 건물을 공장으로 용도변경하면 등록할 수 있나요?

용도변경이 가능한 건물이라면 제2종 근린생활시설이나 공장 같은 제조업 가능 용도로 바꾼 뒤 등록할 수 있습니다. 다만 용도변경 가능 여부는 건축법과 지역 조례에 따라 달라지므로 계약 전 건축물대장부터 확인해야 합니다.

시험실을 갖추지 않아도 등록할 수 있나요?

품질검사를 외부 전문기관에 위탁하면 시험시설 관련 일부 요건이 완화됩니다. 이 경우 위·수탁계약서 사본을 제출하면 됩니다.

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이런 상황이면 통화가 빠릅니다

• 건물은 알아봤는데 용도가 제조업에 맞는지 모르겠다
• 1차 포장까지 할 건지 2차 포장만 할 건지 아직 정하지 못했다
• 시험실을 직접 만들어야 하는지 외부에 맡겨도 되는지 모르겠다
• 화장품 인허가, 우리 회사도 되는지부터 알고 싶다