수행하는 공정만 갖추면 됩니다, 화장품제조업 시설을 다 갖출 필요는 없습니다

화장품제조업 등록은 시설 기준이 가장 먼저 막힙니다. 건축물 용도가 주거용이면 아예 등록이 안 되고, 작업소 구획을 잘못 나누면 공사를 다시 해야 합니다. 공사 착공 전 건축물대장과 시설 레이아웃부터 협의해야 합니다.

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이 업무에서 먼저 짚는 것

1. 건축물대장을 먼저 검토해 등록 가능 여부를 진단합니다건축물 용도가 주거용이면 제조업 등록이 불가능합니다. 2종 근린생활시설이나 공장 용도인지 확인이 먼저입니다
2. 작업소와 보관소 구획을 평면도에 표시하고 면적을 계산합니다작업소는 최소 66㎡ 이상이어야 하고 다른 공간과 물리적으로 구분되어야 합니다
3. 제조 공정 범위에 맞춰 필요한 시설과 설비를 구성합니다수행하는 공정에 따라 시험실 요건을 외부 위탁으로 대체할 수 있는지 판단합니다

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화장품제조업은 공정 범위에 따라 필요한 시설이 달라집니다

진행 순서

화장품제조업 등록 처리 절차

1. 접수서류 제출 및 수수료 납부 · 즉시
2. 시설조사업체와 일자 조율 후 방문 · 접수 후 조율
3. 등록면허세위택스 또는 관할 시군구청 세무과 · 조사 후
4. 등록증 발급우편 수령(등기우편) · 접수일로부터 통상 15일

2차 포장만 하면 제조업이 아닙니다

화장품제조업은 화장품 전부 또는 일부를 직접 제조하는 영업입니다. 여기에는 세 가지가 들어갑니다. 화장품을 직접 제조하는 영업, 제조를 위탁받아 수행하는 영업, 1차 포장을 하는 영업입니다. 2차 포장과 단순 표시 작업만 수행하면 제조업 범위에서 제외됩니다.

화장품책임판매업은 품질과 안전에 최종 책임을 지고 유통·판매하는 영업입니다. 직접 공장을 운영하면서 자체 브랜드로 판매하려면 제조업과 책임판매업 두 가지를 모두 등록해야 합니다.

수행하는 공정만 갖추면 됩니다

수행하는 제조 공정 범위에 따라 필요한 시설을 달리 구성할 수 있습니다. 일부 공정만 운영한다면 해당 공정에 필요한 시설만 갖춰도 등록이 가능합니다. 두 가지 이상 유형을 함께 등록할 수도 있습니다.

착공 전 시설 레이아웃과 설비 구성부터 협의해야 합니다. 시설 기준을 제대로 이해하지 못한 상태에서 인테리어 공사를 진행했다가 등록이 반려되는 사례가 많습니다.

건축물 용도가 주거용이면 등록 자체가 안 됩니다

함께 보면 좋습니다: 화장품책임판매관리자 자격 기준 여섯 가지, 대표가 겸임할 수 있는 경우까지

공사 전 건축물대장부터 검토합니다

건축물은 2종 근린생활시설이나 공장 등 제조 가능 용도로 등록되어 있어야 합니다. 주거용 건축물은 제조업 용도로 인정되지 않습니다. 건축물관리대장을 제출해야 하므로, 계약 전 건축물대장을 사전 검토해 등록 가능 여부부터 진단합니다.

임대로 사용한다면 임대차계약서 사본을 제출합니다. 개인사업자는 사업자등록증 사본, 법인사업자는 사업자등록증 사본과 법인등기부등본 사본을 함께 냅니다.

환경 관련 신고도 함께 봅니다

오수나 폐수를 배출하거나 소음, 대기오염이 발생하면 환경 관련 신고가 필요합니다. 화장품법 기준과 건축법 기준을 동시에 충족해야 하는 복합 인허가 과정입니다.

화장품 인허가 신청 전 확인사항

• 책임판매업인지 제조업인지 (OEM에 맡겨도 브랜드사는 책임판매업 대상입니다)
• 책임판매관리자의 자격 요건 충족 여부
• 제조업이라면 시설 기준 (상가 계약·시설공사 전에 확인)
• 품질관리 기준과 안전관리 체계
• 등록 후 보고 의무와 표시·광고 규제

일반적인 확인 항목입니다. 개별 사안에 따라 달라질 수 있으니, 해당하는 항목이 있으면 상담 때 함께 알려 주세요.

위 항목 중 세 개 이상 바로 답하기 어려우셨다면

화장품 인허가는 신청서를 넣기 전에 요건을 맞추는 일이 먼저입니다. 지금 조건으로 되는 상태인지, 무엇부터 정리해야 하는지 확인해 드립니다.

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작업소는 66㎡ 이상, 독립된 구조로 구획해야 합니다

작업소는 제조 공정이 이루어지는 핵심 공간입니다

작업소는 제품 제조 공정이 이루어지는 핵심 공간입니다. 최소 면적은 66㎡ 이상이어야 하고, 다른 용도 공간과 명확히 구분된 독립 구조로 만들어야 합니다. 출입문과 창문은 밀폐 가능한 구조여야 합니다.

쥐와 해충, 먼지 유입을 차단하는 구조와 설비가 필요합니다. 벽과 바닥은 내수성 자재로 마감합니다. 작업소 내에는 배수 설비, 청소 설비, 손 소독 공간을 확보해야 합니다.

분말 원료를 다루면 공간을 물리적으로 분리합니다

분말이나 가루 형태 원료를 취급하는 작업소는 다른 작업공정과 물리적으로 분리된 공간을 설치해야 합니다. 디지털 온습도계 설치는 필수입니다.

보관소는 원료와 자재를 분리 보관합니다

보관소는 원료와 자재를 위생적으로 보관하는 공간입니다. 원료와 자재는 품질에 영향을 주지 않는 조건으로 분리 보관해야 합니다. 냉장이나 냉동 보관이 필요한 경우 온도 유지 설비가 필수입니다. 원부자재 보관실 구획을 명확히 구분합니다.

시험실은 외부 위탁으로 일부 대체할 수 있습니다

시험실은 원료와 완제품의 품질을 확인하고 검사하는 공간입니다. 기본 시험 장비를 갖춰야 하고, 필요시 미생물 시험이 가능한 시설도 준비합니다. 시험 결과와 제조·출하 과정의 품질관리 자료를 보관합니다.

품질검사를 외부 전문기관에 위탁한다면 일부 시험시설 요건이 예외로 완화 적용될 수 있습니다. 이 경우 제조와 품질시험 위수탁계약서 사본을 제출합니다.

제조설비는 내식성 재질로 만들고 세척 절차를 갖춥니다

함께 보면 좋습니다: 화장품책임판매업 등록조건, 자본금과 면적 기준은 없고 등록 유형이 먼저입니다

제조설비와 기구는 위생적으로 관리해야 합니다. 내식성 재질로 제작하고, 사용 후에는 즉시 세척과 살균 절차를 거쳐야 합니다.

제조시설과 시험시설 내역서를 제출할 때는 시설 목록과 사진을 첨부합니다. 화장품시설내역서는 정해진 양식을 사용합니다. 평면도에는 작업소·보관소·시험실 위치를 표시하고, 출입문·방위·가로세로 길이·면적을 기재합니다.

신청 서류와 처리 기간을 미리 확인합니다

대표자 진단서에는 정신질환과 중독 여부를 명시합니다

대표자 진단서 원본을 제출합니다. 정신보건법에 따른 정신질환자가 아니라는 문구와 마약·유독물질 중독자가 아니라는 문구를 포함해야 합니다.

접수는 인터넷이나 우편으로 합니다

인터넷 접수는 nedrug.mfds.go.kr 의약품화장품전자민원창구에서 합니다. 우편 접수는 등기우편으로 소재지 관할청에 보냅니다.

시설조사 일정은 업체와 조율합니다

최초 처리기한은 접수일로부터 15일입니다. 시설조사는 업체와 일자를 조율한 뒤 방문합니다. 필요시 보완요청이 있으면 처리기간이 연장될 수 있습니다.

등록면허세는 의약품화장품전자민원창구나 위택스, 또는 영업소 관할 시군구청 세무과에서 납부합니다. 등록증은 우편으로 수령하며 등기우편으로 발송됩니다. 웹으로는 수령할 수 없습니다.

자주 묻는 질문(FAQ)

건축물 용도가 공장이 아니어도 등록할 수 있나요?

2종 근린생활시설 같은 제조 가능 용도로 등록되어 있으면 됩니다. 주거용 건축물은 인정되지 않습니다.

2차 포장만 하려고 하는데 제조업 등록이 필요한가요?

2차 포장과 단순 표시 작업만 수행하면 제조업 범위에서 제외됩니다. 내용물 제조나 1차 포장 공정을 하나라도 수행해야 제조업에 해당합니다.

시험실 장비를 전부 갖추지 않아도 되나요?

품질검사를 외부 전문기관에 위탁하면 일부 시험시설 요건이 완화됩니다. 다만 기본 시험 장비는 갖춰야 합니다.

등록까지 얼마나 걸리나요?

접수일로부터 통상 15일 이내입니다. 시설조사는 접수 후 업체와 일정을 조율해 진행합니다.

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이런 상황이면 통화가 빠릅니다

• 인테리어 계약은 했는데 작업소 면적이 기준을 채우는지 모르겠다
• 건축물 용도가 주거용인데 제조업 등록이 가능한지 확인받지 못했다
• 시험실을 직접 갖춰야 하는지 외부 위탁으로 대체할 수 있는지 모르겠다
• 화장품 인허가, 우리 회사도 되는지부터 알고 싶다