화장품책임판매업 등록 대상 네 가지, OEM 계약 전 사업 형태부터 확인합니다

"우리는 제조 안 하고 브랜드만 하는데 등록해야 하나요?" OEM 방식이든 수입대행이든 자체 브랜드를 기획하면 책임판매업 등록 대상입니다. 등록 전 먼저 볼 것은 관리자 자격과 매뉴얼 준비 여부입니다.

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이 업무에서 먼저 짚는 것

1. 사업 형태에 따라 등록 대상 여부를 먼저 판단합니다OEM·수입·수입대행 모두 책임판매업 등록이 필요하기 때문입니다
2. 상시 근로자 수를 확인해 대표 겸임 가능 여부를 봅니다10인 이하는 대표가 관리자를 겸할 수 있지만 10인 초과는 별도 선임해야 합니다
3. 품질관리기준 매뉴얼과 안전관리기준 매뉴얼을 작성합니다등록 신청 시 두 매뉴얼 사본을 반드시 제출해야 합니다

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등록 대상은 제조시설이 아니라 브랜드 기획 여부로 갈립니다

갖춰야 하는 것

책임판매관리자 자격은 다섯 가지 중 하나를 갖추면 됩니다

• 의사 또는 약사 면허 보유자
• 관련 전공 학사 이상 학위 소지자
• 식약처 지정 전문 교육과정 이수자
• 맞춤형화장품조제관리사 자격시험 합격자
• 화장품 제조·품질관리 업무 2년 이상 경력자

자체 제조부터 수입대행까지 네 가지 유형이 모두 대상입니다

제조시설 없이 자체 브랜드를 기획하고 운영하는 사업자는 화장품책임판매업 등록 대상입니다. 책임판매업자는 제품 품질과 안전을 총괄하는 자리입니다. 시험검사, 안전성 검토, 표시사항 확인, 광고 내용 관리를 모두 맡습니다.

등록이 필요한 유형은 네 가지입니다. 자체 제조 화장품을 직접 유통·판매하는 경우, 제조업체에 위탁 생산 후 유통·판매하는 경우, 해외 수입 화장품을 국내에서 유통·판매하는 경우, 수입대행 전자상거래로 해외 화장품을 알선·판매하는 경우입니다. OEM 방식으로 화장품 사업을 시작하면 책임판매업 등록이 필수입니다.

사업자등록을 먼저 마쳐야 등록 신청이 가능합니다

등록 전제 조건은 관할 세무서에서 사업자등록을 선행 완료하는 것입니다. 개인사업자와 법인사업자 모두 등록 가능합니다. 대표자가 정신질환자이거나 마약·향정신성의약품 중독자이면 결격사유에 해당합니다.

관리자 겸임 가능 여부는 상시 근로자 수로 판단합니다

함께 보면 좋습니다: 화장품책임판매관리자 자격 기준 여섯 가지, 대표가 겸임할 수 있는 경우까지

10인 이하는 대표가 겸임할 수 있지만 10인 초과는 별도 선임해야 합니다

상시 근로자 10인 이하 사업장은 대표자가 책임판매관리자를 겸임할 수 있습니다. 상시 근로자 10인 초과 사업장은 별도로 자격을 갖춘 책임판매관리자를 선임해야 합니다. 이 기준을 먼저 보지 않으면 등록 준비 방향이 달라집니다.

책임판매관리자 자격은 다섯 가지 중 하나를 갖추면 됩니다

의사 또는 약사 면허 보유자가 첫 번째입니다. 이공계열·화장품·향장학·화학·한의학·한약학·간호과학·건강간호학 등 관련 전공 학사 이상 학위 소지자가 두 번째입니다. 식약처장이 지정한 전문 교육과정 이수자, 맞춤형화장품조제관리사 자격시험 합격자, 화장품 제조·품질관리 업무 2년 이상 경력자도 자격에 해당합니다.

화장품 인허가 신청 전 확인사항

• 책임판매업인지 제조업인지 (OEM에 맡겨도 브랜드사는 책임판매업 대상입니다)
• 책임판매관리자의 자격 요건 충족 여부
• 제조업이라면 시설 기준 (상가 계약·시설공사 전에 확인)
• 품질관리 기준과 안전관리 체계
• 등록 후 보고 의무와 표시·광고 규제

일반적인 확인 항목입니다. 개별 사안에 따라 달라질 수 있으니, 해당하는 항목이 있으면 상담 때 함께 알려 주세요.

위 항목 중 세 개 이상 바로 답하기 어려우셨다면

화장품 인허가는 신청서를 넣기 전에 요건을 맞추는 일이 먼저입니다. 지금 조건으로 되는 상태인지, 무엇부터 정리해야 하는지 확인해 드립니다.

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매뉴얼 작성과 위탁계약은 등록 전 반드시 준비해야 합니다

품질관리기준 매뉴얼과 안전관리기준 매뉴얼 두 가지가 필요합니다

등록 신청 시 품질관리기준 매뉴얼 사본과 책임판매후 안전관리기준 매뉴얼 사본을 제출합니다. 두 매뉴얼은 등록 전 확인사항에 포함됩니다. 매뉴얼 작성 없이 신청하면 서류가 받아들여지지 않습니다.

위·수탁 계약서 체결은 등록 서류에 포함됩니다

품질관리 시험 위·수탁계약서 사본도 구비서류입니다. 제조업체와 계약을 맺지 않은 상태에서는 등록이 진행되지 않습니다. 위·수탁 계약 시 계약서 체결과 서류 제출이 필수입니다.

등록 전 확인사항은 네 가지입니다. 동일 상호 중복 여부 확인, 책임판매관리자 자격 요건 검토, 품질관리 매뉴얼 작성, 위·수탁 계약서 체결입니다. 이 순서를 먼저 잡지 않으면 등록 일정이 밀립니다.

신청은 온라인이 빠르고 처리 기간은 접수일로부터 시작됩니다

함께 보면 좋습니다: 화장품책임판매업 등록조건, 자본금과 면적 기준은 없고 등록 유형이 먼저입니다

의약품안전나라에서 접수하면 진행 상황을 실시간으로 확인할 수 있습니다

신청 방법은 온라인 접수, 우편 접수, 방문 접수 중 선택합니다. 온라인 접수처는 의약품안전나라 웹사이트입니다. 온라인 접수가 처리 속도가 빠르며 진행 상황을 실시간으로 확인할 수 있습니다.

오프라인 접수는 온라인보다 처리 기간이 더 걸립니다

오프라인 접수처는 서울지방식품의약품안전청 민원실입니다. 민원실에 직접 방문하거나 우편으로 제출합니다. 온라인보다 처리 기간이 더 소요됩니다. 사업 개시 일정을 고려해 등록 절차를 조기에 착수하는 편이 안전합니다.

등록 후에는 안전관리 기준을 지속적으로 준수해야 합니다

제품 출시 전 안전성 평가와 품질 시험을 반드시 완료합니다

등록 후 의무는 세 가지입니다. 제품 출시 전 안전성 평가와 품질 시험을 완료해야 합니다. 표시사항과 광고 내용에서 허위·과장을 금지하고 법령을 준수해야 합니다. 제품 이상 발생 시 즉시 회수 조치를 하고 기관에 보고해야 합니다.

법 위반 시 과태료 부과와 등록 취소가 따릅니다

안전성 검토 없이 제품을 출시하면 과태료가 부과됩니다. 법 위반 시 제재는 과태료 부과, 행정처분, 등록 취소로 이어집니다. 등록 후 1년 이내에 영업을 개시하지 않으면 등록이 자동으로 취소됩니다.

등록 후 관리는 화장품 안전관리 기준을 지속적으로 준수하고 내부 점검 체계를 구축하는 것입니다. 이 단계부터는 행정사가 매뉴얼 작성과 위·수탁계약서 준비를 대행합니다.

자주 묻는 질문(FAQ)

온라인 접수와 오프라인 접수 중 어느 쪽이 빠른가요?

온라인 접수가 더 빠릅니다. 의약품안전나라에서 실시간 진행 상황도 확인할 수 있습니다.

등록 후 1년 안에 영업을 시작하지 않으면 어떻게 되나요?

등록이 자동으로 취소됩니다. 사업 개시 일정을 먼저 정하고 등록 절차를 시작하는 편이 안전합니다.

책임판매관리자 자격은 어떤 것이 있나요?

의사·약사 면허, 관련 전공 학사 이상, 식약처 지정 교육 이수, 맞춤형화장품조제관리사 합격, 2년 이상 경력 중 하나를 갖추면 됩니다.

안전성 검토 없이 제품을 출시하면 어떤 제재를 받나요?

과태료가 부과됩니다. 제품 출시 전 안전성 평가와 품질 시험을 반드시 완료해야 합니다.

화장품 인허가 업무 전체 안내는 화장품 인허가 안내에 모아 두었습니다. 같은 업무 글 31건을 한자리에서 보실 수 있습니다. 요건 확인과 상담은 화장품책임판매업 등록 대리·대행 페이지에서 바로 하실 수 있습니다.

이런 상황이면 통화가 빠릅니다

• OEM 방식으로 화장품을 만들려는데 등록 대상인지 모르겠다
• 관리자를 대표가 겸임할 수 있는지 판단이 안 선다
• 매뉴얼 작성과 위탁계약 순서를 어떻게 잡아야 할지 모르겠다
• 화장품 인허가, 우리 회사도 되는지부터 알고 싶다