화장품 OEM 사업 등록 대상과 관리자 겸임 기준, 인원수부터 확인합니다

OEM 방식으로 화장품을 유통하려면 책임판매업 등록이 먼저입니다. 상시 근로자가 10명을 넘는지 여부로 대표가 관리자를 겸할 수 있는지가 갈립니다. 등록 전 사업자등록을 마쳐야 하고, 접수는 온라인이 평균 10일로 빠릅니다.

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이 업무에서 먼저 짚는 것

1. 상시 근로자 수를 먼저 세어 책임판매관리자 겸임 가능 여부를 판단합니다10명 이하면 대표가 겸임할 수 있지만 초과하면 별도 선임이 필요하기 때문입니다
2. 책임판매관리자 자격을 5가지 요건 중 충족 가능한 것으로 확인합니다의사·약사 면허, 이공계 학사, 전문 교육 이수, 맞춤형화장품조제관리사 합격, 2년 경력 중 하나를 갖춰야 합니다
3. 품질관리 시험 위·수탁계약서를 제조업체 계약서로 대체할 때 시험 장비 목록을 함께 제출합니다계약서로 대체할 때는 장비 목록이 반드시 따라붙어야 합니다

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직접 제조하지 않아도 등록 대상입니다

챙길 서류

구비서류는 여섯 가지입니다

• 화장품책임판매업 등록신청서(대표자 사항 기재)
• 책임판매관리자 관련 서류(면허증 또는 졸업증명서 등)
• 사업자등록증 사본(개인·법인 공통), 법인등기부등본(법인)
• 책임판매후 안전관리기준 매뉴얼 사본
• 품질관리기준 매뉴얼 사본
• 품질관리 시험 위·수탁계약서 사본

책임판매업자는 품질과 안전의 최종 책임자입니다

화장품책임판매업 등록은 제조된 화장품을 유통·판매하면서 품질과 안전에 대한 최종 책임을 지는 자리입니다. 직접 제조 시설을 갖추지 않아도 브랜드를 구축하고 운영할 수 있습니다. 시험검사, 안전성 검토, 표시사항 확인, 광고 관리까지 품질관리 전반을 총괄합니다.

운영 유형은 네 가지로 나뉩니다

화장품책임판매업은 사업 구조에 따라 네 가지로 갈립니다. 직접 제조 후 유통하는 방식, 위탁 생산 후 유통하는 OEM 방식, 해외에서 수입해 유통하는 방식, 수입대행 전자상거래 방식입니다. OEM으로 화장품 사업을 시작한다면 등록이 필수입니다.

등록 전에 세무서에서 사업자등록을 먼저 마쳐야 합니다. 사업자등록증 사본은 등록 신청 시 제출 서류에 포함됩니다.

화장품 인허가 신청 전 확인사항

• 책임판매업인지 제조업인지 (OEM에 맡겨도 브랜드사는 책임판매업 대상입니다)
• 책임판매관리자의 자격 요건 충족 여부
• 제조업이라면 시설 기준 (상가 계약·시설공사 전에 확인)
• 품질관리 기준과 안전관리 체계
• 등록 후 보고 의무와 표시·광고 규제

일반적인 확인 항목입니다. 개별 사안에 따라 달라질 수 있으니, 해당하는 항목이 있으면 상담 때 함께 알려 주세요.

위 항목 중 세 개 이상 바로 답하기 어려우셨다면

화장품 인허가는 신청서를 넣기 전에 요건을 맞추는 일이 먼저입니다. 지금 조건으로 되는 상태인지, 무엇부터 정리해야 하는지 확인해 드립니다.

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상시 근로자 수가 관리자 겸임 기준입니다

함께 보면 좋습니다: 화장품책임판매관리자 자격 기준 여섯 가지, 대표가 겸임할 수 있는 경우까지

10명 이하면 대표가 관리자를 겸할 수 있습니다

책임판매관리자를 누가 맡을 수 있는지는 상시 근로자 수로 갈립니다. 10명 이하면 대표자가 직접 책임판매관리자를 겸임할 수 있습니다. 10명을 초과하면 별도로 책임판매관리자를 선임해야 합니다. 등록 전에 직원 수부터 세어야 합니다.

관리자 자격은 다섯 가지 중 하나를 충족하면 됩니다

책임판매관리자 자격 요건은 다섯 가지입니다. 이 중 한 가지만 갖추면 됩니다.

1. 의사 또는 약사 면허 소지
2. 이공계열 또는 화장품·향장학·화학·한의학·한약학·간호과학·건강간호학 관련 전공 학사 이상
3. 식품의약품안전처장이 지정한 전문 교육과정 이수
4. 맞춤형화장품조제관리사 자격시험 합격
5. 화장품 제조 또는 품질관리 업무 2년 이상 경력

자격을 증빙하는 서류는 보유한 자격에 따라 달라집니다. 면허증, 졸업증명서, 교육 이수증, 시험 합격증, 경력증명서 중 해당하는 것을 제출합니다.

대표자 결격사유는 두 가지입니다

대표자가 정신질환자이거나 마약·향정신성 의약품 중독자이면 등록할 수 없습니다. 이 두 가지가 결격사유입니다.

온라인 접수가 10일로 가장 빠릅니다

신청 방식은 온라인과 우편·방문으로 나뉩니다

화장품책임판매업 등록은 개인사업자와 법인사업자 모두 신청할 수 있습니다. 접수는 온라인 또는 우편·방문으로 진행합니다. 온라인은 의약품안전나라 웹사이트에서 접수하며, 우편이나 방문은 서울지방식품의약품안전청 민원실로 제출합니다.

온라인 접수는 평균 10일 이내에 등록이 완료됩니다. 실시간으로 진행 상황을 확인할 수 있어 보완 대응도 빠릅니다. 우편이나 방문 접수는 온라인보다 처리 기간이 길어집니다.

구비서류는 여섯 가지입니다

등록 신청 시 제출하는 서류는 다음과 같습니다.

품질관리 시험 위·수탁계약서는 제조업체와 맺은 계약서로 대체할 수 있습니다. 이 경우 시험 장비 목록을 함께 제출해야 합니다. 계약서만 내고 장비 목록을 빼면 보완 요청을 받습니다.

동일 상호 중복 여부를 먼저 확인합니다

접수 전에 동일한 상호가 이미 등록되어 있는지 확인해야 합니다. 중복되면 등록이 불가능합니다. 사업 개시 일정을 고려해 미리 준비하는 편이 안전합니다.

등록 후 의무를 지키지 않으면 과태료가 부과됩니다

매년 12월 31일까지 판매 실적을 보고해야 합니다

등록 후에는 매년 12월 31일까지 판매 실적 보고서를 제출해야 합니다. 기한을 넘기거나 보고를 누락하면 과태료가 부과됩니다. 제품 출시 전에는 안전성 평가와 품질 시험을 완료해야 하고, 표시사항과 광고에서 허위·과장을 하지 않아야 합니다.

제품 이상 발생 시 즉시 회수하고 보고해야 합니다

제품에 이상이 생기면 즉시 회수 조치를 하고 관계 기관에 보고해야 합니다. 시험이나 제조를 외부에 위탁할 때는 위·수탁 계약서를 체결하고 제출합니다. 등록 후에도 안전관리 기준을 계속 지켜야 합니다.

의무 미이행 시 등록이 취소될 수 있습니다

법적 의무를 이행하지 않으면 과태료 부과, 행정처분, 등록 취소로 이어질 수 있습니다. 등록 후 1년 이내에 영업을 시작하지 않으면 등록이 자동으로 취소됩니다. 안전성 검토 없이 제품을 출시하면 과태료가 부과됩니다.

자주 묻는 질문(FAQ)

온라인 접수와 우편 접수 중 어느 쪽이 빠른가요?

온라인 접수가 평균 10일로 더 빠릅니다. 의약품안전나라에서 실시간으로 진행 상황을 확인할 수 있어 보완 대응도 빠릅니다.

등록 후 1년 안에 제품을 출시하지 못하면 어떻게 되나요?

등록 후 1년 이내 영업을 시작하지 않으면 등록이 자동으로 취소됩니다. 사업 개시 일정을 고려해 미리 준비해야 합니다.

매년 판매 실적 보고는 언제까지 해야 하나요?

매년 12월 31일까지 제출해야 합니다. 기한을 넘기거나 보고를 누락하면 과태료가 부과됩니다.

책임판매관리자 자격 증빙 서류는 무엇을 내야 하나요?

보유한 자격에 따라 달라집니다. 면허증, 졸업증명서, 교육 이수증, 시험 합격증, 경력증명서 중 해당하는 것을 제출합니다.

화장품 인허가 업무 전체 안내는 화장품 인허가 안내에 모아 두었습니다. 같은 업무 글 31건을 한자리에서 보실 수 있습니다. 요건 확인과 상담은 화장품책임판매업 등록 대리·대행 페이지에서 바로 하실 수 있습니다.

이런 상황이면 통화가 빠릅니다

• 직접 제조 없이 브랜드만 운영하려는데 등록 대상인지 모르겠다
• 대표가 관리자를 겸할 수 있는지 직원 수 기준을 모르겠다
• 제조업체와 계약은 했는데 시험 위탁계약서를 따로 내야 하는지 모르겠다
• 화장품 인허가, 우리 회사도 되는지부터 알고 싶다